"المستحضرات الطبية" تطالب "الصحة" بسحب عقار أطفال من الصيدليات
طالب الدكتور محمود فتوح، عضو النقابة العامة للمستحضرات الطبية الدكتور طارق سلمان مساعد وزير الصحة لقطاع الصيدلة بسرعة إصدار منشور لسحب عقار موتينورم لبوس (30 مجم للأطفال) من الصيدليات حتى لا تتعرض حياة الأطفال للخطر.
وتقدم بالشكر إلى الإدارة المركزية لشئون الصيدلة للاستجابة للشكوى التي قدمها لسحب العقار، وتم تقديمها للجنة الفنية لمراقبة الأدوية.
وأشار "فتوح" في تصريحات خاصة، إلى أن الجرعة التي يأخذها الكبار من المادة الفعالة الموجودة في اللبوس هي 10 مجم فقط، متسائلًا: "فكيف تسمح وزارة الصحة بتداول تركيز للأطفال ثلاثة أضعاف تركيز الكبار؟".
واستنكر السماح بتداول هذا المستحضر على الرغم من أنه يهدد حياة أطفال مصر، متسائلا: "ما الدافع الحقيقى وراء عدم إصدار منشور لسحب تلك التشغيلات من السوق المحلية؟".
وتضمن قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية إلغاء Oral solid Dosage forms والتي تحتوي على تركيز أعلى من 10مجم، وإلغاء المستحضرات المسجلة في شكل أقماع بتركيز 10مجم وتركيز 60 مجم، والإبقاء على المستحضرات المسجلة في شكل أقماع بتركيز 30 مجم، على أن يتم تعديل النشرة ليكون المستحضر للكبار والمراهقين الذين يصل وزنهم إلى 35 كجم أو أكثر، وتعديل العبوة الخارجية للمستحضر لحذف ما يشير إلى أن المستحضر مخصص للأطفال كما يتم وضع عبارة واضحة في النشرة وعلى العبوة الخارجية تنص على أن "لا يستخدم للأطفال".
ونص القرار أيضا على ضرورة إلزام الشركات بوضع أداة مدرجة للقياس الدقيق للجرعة، كما يتم مراجعة نشرة المستحضرات المحتوية على مادة Domperidone من قبل لجنة الفارماكولوجي.
وكان الدكتور محمد فتوح قد تقدم بشكوى إلى رئيس الوزراء ووزارة الصحة بسحب المستحضرات التي تحتوى على مادة دومبريدون 10 مجم و60 مجم في صورة لبوس بعد قيام الوكالة الطبية الأوربية EMEA وهيئة الدواء الفرنسية بالتوصية بسحبها.
وتضمنت التحذيرات استخدام هذه المادة في الجرعات الأقل تركيزا، والتي تسبب في ذات الوقت علاج المرض ولمدة لاتزيد عن أسبوع، والجرعة بالنسبة للبالغين والمراهقين فوق سن 12 عام وفوق وزن 35 كيلوجرام هي 10 مجم لمدة 3 أيام بحد أقصى 3 مرات يوميا، بينما الجرعة بالنسبة للأطفال حديثى الولادة والرضع والأطفال الأقل وزنا من 35 كيلوجرام هي 0.25 مجم لكل كيلو جرام لمدة 3 أيام وبحد أقصى 0.75 مجم يوميا.
كما حذر من تناول هذه الأدوية لمرضى الفشل الكبدى المتوسط والحاد، والمصابين باضطرابات في ضربات القلب، أو من لديهم قصور في القلب، وقامت هيئة الدواء الفرنسية بسحب الأدوية التي تحتوى على جرعات 20 مجم فأكثر، وأوصت الوكالة الطبية الأوربية EMEA بضرورة سحب الشكل الصيدلى اللبوس في الجرعات 10مجم و60 مجم فقط، وأشارت إلى أن التركيز الصيدلى 30 مجم يمكن تناوله للكبار مرتين يوميا.
وتقدم بالشكر إلى الإدارة المركزية لشئون الصيدلة للاستجابة للشكوى التي قدمها لسحب العقار، وتم تقديمها للجنة الفنية لمراقبة الأدوية.
وأشار "فتوح" في تصريحات خاصة، إلى أن الجرعة التي يأخذها الكبار من المادة الفعالة الموجودة في اللبوس هي 10 مجم فقط، متسائلًا: "فكيف تسمح وزارة الصحة بتداول تركيز للأطفال ثلاثة أضعاف تركيز الكبار؟".
واستنكر السماح بتداول هذا المستحضر على الرغم من أنه يهدد حياة أطفال مصر، متسائلا: "ما الدافع الحقيقى وراء عدم إصدار منشور لسحب تلك التشغيلات من السوق المحلية؟".
وتضمن قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية إلغاء Oral solid Dosage forms والتي تحتوي على تركيز أعلى من 10مجم، وإلغاء المستحضرات المسجلة في شكل أقماع بتركيز 10مجم وتركيز 60 مجم، والإبقاء على المستحضرات المسجلة في شكل أقماع بتركيز 30 مجم، على أن يتم تعديل النشرة ليكون المستحضر للكبار والمراهقين الذين يصل وزنهم إلى 35 كجم أو أكثر، وتعديل العبوة الخارجية للمستحضر لحذف ما يشير إلى أن المستحضر مخصص للأطفال كما يتم وضع عبارة واضحة في النشرة وعلى العبوة الخارجية تنص على أن "لا يستخدم للأطفال".
ونص القرار أيضا على ضرورة إلزام الشركات بوضع أداة مدرجة للقياس الدقيق للجرعة، كما يتم مراجعة نشرة المستحضرات المحتوية على مادة Domperidone من قبل لجنة الفارماكولوجي.
وكان الدكتور محمد فتوح قد تقدم بشكوى إلى رئيس الوزراء ووزارة الصحة بسحب المستحضرات التي تحتوى على مادة دومبريدون 10 مجم و60 مجم في صورة لبوس بعد قيام الوكالة الطبية الأوربية EMEA وهيئة الدواء الفرنسية بالتوصية بسحبها.
وتضمنت التحذيرات استخدام هذه المادة في الجرعات الأقل تركيزا، والتي تسبب في ذات الوقت علاج المرض ولمدة لاتزيد عن أسبوع، والجرعة بالنسبة للبالغين والمراهقين فوق سن 12 عام وفوق وزن 35 كيلوجرام هي 10 مجم لمدة 3 أيام بحد أقصى 3 مرات يوميا، بينما الجرعة بالنسبة للأطفال حديثى الولادة والرضع والأطفال الأقل وزنا من 35 كيلوجرام هي 0.25 مجم لكل كيلو جرام لمدة 3 أيام وبحد أقصى 0.75 مجم يوميا.
كما حذر من تناول هذه الأدوية لمرضى الفشل الكبدى المتوسط والحاد، والمصابين باضطرابات في ضربات القلب، أو من لديهم قصور في القلب، وقامت هيئة الدواء الفرنسية بسحب الأدوية التي تحتوى على جرعات 20 مجم فأكثر، وأوصت الوكالة الطبية الأوربية EMEA بضرورة سحب الشكل الصيدلى اللبوس في الجرعات 10مجم و60 مجم فقط، وأشارت إلى أن التركيز الصيدلى 30 مجم يمكن تناوله للكبار مرتين يوميا.
